Das EU-Biotech-Gesetz: Was es für Menschen mit Lungenkrebs bedeutet

Ein neues EU-Gesetz könnte dazu führen, dass Menschen mit Lungenkrebs in Europa schneller Zugang zu neuen Therapien erhalten. Das im Dezember 2025 vorgeschlagene EU-Biotech-Gesetz zielt darauf ab, Europas Innovationslücke zu schließen, indem es den Fortschritt in der Gesundheitsbiotechnologie beschleunigt. Insbesondere für Lungenkrebs sind die Auswirkungen erheblich.

Lung Cancer Europe hat ein Informationsblatt erstellt, in dem dargelegt wird, was das Gesetz beinhaltet, wie es sich auf klinische Studien auswirken könnte und was es für Menschen mit Lungenkrebs bedeutet. Sie können es über die Schaltfläche unten herunterladen.

Was ist das EU-Biotechnologiegesetz?

Das EU-Biotech-Gesetz zielt darauf ab, die Genehmigungen für klinische Studien zu beschleunigen, administrative Hürden abzubauen, die Finanzierung auszuweiten, die Produktionskapazitäten im Bereich der Bioproduktion zu erhöhen und die Zulassungsverfahren EU-weit zu vereinfachen. Außerdem wird darin die künstliche Intelligenz ausdrücklich als Instrument zur Modernisierung der Konzeption, Durchführung und Überwachung klinischer Studien gefördert.

Im Hinblick auf Lungenkrebs sind drei Elemente des Gesetzes besonders relevant. Erstens: schnellere und effizientere Verfahren zur Arzneimittelentwicklung, die die Zeitpläne verkürzen und die Durchführung grenzüberschreitender klinischer Studien erleichtern. Zweitens: ausdrückliche Unterstützung für künstliche Intelligenz (KI) als Instrument zur Verbesserung der Studiendesigns und der Patientenrekrutierung. Drittens: die Einbeziehung therapeutischer Plattformen der nächsten Generation, aus denen viele der vielversprechendsten neuen Lungenkrebsbehandlungen hervorgehen, darunter Immuntherapien, Zell- und Gentherapien sowie mRNA-Technologien.

Warum die Geschwindigkeit klinischer Studien bei Lungenkrebs eine Rolle spielt

Klinische Studien sind oft der zeitaufwändigste Teil bei der Einführung neuer Therapien und dauern von Anfang bis Ende sechs bis zehn Jahre. Der Anteil der EU an den weltweiten klinischen Studien ist in den letzten zehn Jahren von 22 Prozent auf 12 Prozent gesunken. Für Menschen mit Lungenkrebs haben Verzögerungen beim Zugang zu neuen Therapien direkte Folgen.

Das Gesetz zielt darauf ab, die Dauer der ersten Genehmigungsphase von 75 auf 47 Tage zu verkürzen und die Gesamtdauer des Genehmigungsverfahrens von über 100 auf rund 50 Tage zu reduzieren. Es befasst sich zudem mit der Teilnehmerrekrutierung, die durchweg den größten Engpass bei Krebsstudien darstellt. Durch das Gesetz geförderte KI-gestützte Tools können anhand elektronischer Gesundheitsakten geeignete Teilnehmer für Studien zuordnen, teilnahmeberechtigte Personen in allen EU-Ländern identifizieren und die Kosten für die Teilnehmerrekrutierung um bis zu 80 bis 90 Prozent senken.

Was das für Menschen bedeutet, die mit Lungenkrebs leben

Nur etwa jedes zehnte Medikament, das in die klinische Erprobung eintritt, erhält letztendlich die Zulassung, und die Studien können Hunderte Millionen Euro kosten. Durch den Abbau regulatorischer Hürden und die Aufstockung der Finanzmittel macht es das Gesetz für Unternehmen realistischer, komplexe Therapien gegen Lungenkrebs zu entwickeln, darunter auch Behandlungen für aggressive oder schwer zu behandelnde Krebsarten.

Außerdem befasst sich das Gesetz mit der Lücke, die manchmal zwischen dem Nachweis der Wirksamkeit einer Behandlung und deren tatsächlicher Verfügbarkeit für die Menschen entsteht. Die Ausweitung der Produktion kann die Zulassung oder Markteinführung verzögern, selbst wenn ein Medikament bereits nachweislich wirkt. Das Gesetz fördert neue Produktionsanlagen für biologische Arzneimittel, eine schnellere Herstellung biologischer Arzneimittel und stärkere EU-weite Lieferketten.

Der aktuelle Stand des Gesetzes

Das Gesetz wird derzeit von den Ausschüssen des Parlaments und vom Rat geprüft. Die Trilog-Verhandlungen zwischen Parlament, Rat und Kommission werden voraussichtlich Ende 2026 stattfinden, die endgültige Verabschiedung wird für Anfang 2027 erwartet. Das Gesetz würde 20 Tage nach seiner Veröffentlichung im Amtsblatt in Kraft treten.

Lung Cancer Europe wird die Fortschritte des Gesetzes weiterhin verfolgen und sich während des gesamten Gesetzgebungsverfahrens für die Interessen von Menschen mit Lungenkrebs einsetzen.

Quelle

Europäische Kommission. Vorschlag für eine Verordnung zur Festlegung von Maßnahmen zur Stärkung der Biotechnologie- und Biofertigungsbranche in der Union („European Biotech Act“), Dezember 2025.