Ein neues Medikament gegen ROS1-Lungenkrebs ist in den USA für Patienten verfügbar. Wie geht es nun in Europa weiter?
Am 22. Juli 2026 genehmigte die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) Zidesamtinib (Jideytro), eine neue zielgerichtete Therapie für Patienten mit ROS1-positivem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, deren Erkrankung nach einer vorherigen Behandlung mit einem ROS1-Inhibitor fortgeschritten ist.
Mit dieser Zulassung steht Menschen in den Vereinigten Staaten, die an ROS1-positivem Lungenkrebs leiden, eine weitere Behandlungsmöglichkeit zur Verfügung. Das Medikament wurde noch nicht bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) zur Zulassung eingereicht und ist daher in Europa noch nicht erhältlich.
Die Zulassung wirft zudem ein allgemeineres Problem auf. Zwar schreiten die gezielten Therapien weiter voran, doch der Zugang zu diesen Medikamenten ist in Europa nach wie vor sehr unterschiedlich.
Die Wissenschaft schreitet weiter voran
ROS1-Umlagerungen sind für etwa 2 % der Fälle von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs verantwortlich. Die Betroffenen sind oft jünger als die allgemeine Lungenkrebspopulation, es handelt sich häufiger um Frauen, und viele haben nie geraucht. Bei ROS1-positivem Lungenkrebs ist zudem die Wahrscheinlichkeit einer Ausbreitung auf das Gehirn höher, weshalb Behandlungen mit guter Wirksamkeit im Zentralnervensystem besonders wichtig sind.
Zidesamtinib wurde entwickelt, um verschiedene Herausforderungen anzugehen, die bei früheren ROS1-Inhibitoren auftraten, darunter Resistenzmutationen, das Fortschreiten der Erkrankung im Gehirn und die Verträglichkeit der Behandlung.
In der Studie, die der Zulassung zugrunde lag, wurde bei 117 Patienten, deren Erkrankung nach einer vorangegangenen ROS1-gerichteten Therapie fortgeschritten war, eine objektive Ansprechrate von 44 % erreicht. Mehr als zwei Drittel der Patienten, die auf die Behandlung ansprachen, zeigten auch nach 12 Monaten noch ein Ansprechen.
Auch bei Patienten, die zuvor bereits zwei oder mehr ROS1-Inhibitoren erhalten hatten, darunter Lorlatinib, Repotrectinib und Taletrectinib, wurden Anspreche beobachtet.
Alexander Drilon, ein an der ARROS-1-Studie beteiligter Forscher, erklärte, dass Resistenzmutationen, das Fortschreiten der Erkrankung im Gehirn und behandlungsbedingte Nebenwirkungen nach wie vor große Herausforderungen beim ROS1-positiven Lungenkrebs darstellen. Er bezeichnete die mit Zidesamtinib beobachteten Ansprechraten – auch bei Patienten, die zuvor bereits mehrere ROS1-Inhibitoren erhalten hatten – als bedeutenden Fortschritt.
Diese Ergebnisse deuten darauf hin, dass manche Tumoren auch dann noch vom ROS1-Signalweg abhängig sind, wenn frühere zielgerichtete Therapien ihre Wirksamkeit verloren haben, wodurch neuere Inhibitoren weiterhin wirksam bleiben können. Da immer mehr Medikamente zur Verfügung stehen, gewinnt die Reihenfolge der Behandlungen bei der Versorgung von Patienten mit ROS1-positivem Lungenkrebs zunehmend an Bedeutung.
Zidesamtinib ist nach Crizotinib, Entrectinib, Repotrectinib und Taletrectinib der fünfte ROS1-Inhibitor, der in den Vereinigten Staaten zugelassen wurde.
Wo Europa steht
Taletrectinib, ein weiterer neuerer ROS1-Inhibitor, der bereits in den Vereinigten Staaten, China und Japan zugelassen ist, wurde Anfang dieses Jahres von der EMA zur Zulassung zugelassen. Die Zulassung ist ein wichtiger Schritt im europäischen Zulassungsverfahren, ist jedoch nicht mit der endgültigen Genehmigung gleichzusetzen, und ein Termin für die Entscheidung wurde noch nicht bekannt gegeben.
Zidesamtinib befindet sich noch nicht im europäischen Zulassungsverfahren.
Für Menschen mit Lungenkrebs in Europa ist die behördliche Zulassung nur ein Teil des Weges. Arzneimittel müssen zudem Verfahren zur Bewertung neuer Gesundheitstechnologien sowie Preis- und Erstattungsverfahren durchlaufen, bevor sie routinemäßig verfügbar sind, und diese unterscheiden sich von Land zu Land.
Der jüngste „Patients W.A.I.T.“-Indikator der EFPIA ergab, dass die durchschnittliche Zeitspanne zwischen der europäischen Zulassung und der Verfügbarkeit für Patienten mittlerweile 597 Tage beträgt. Auch die Verfügbarkeit unterscheidet sich europaweit erheblich, wobei einige Länder den Zugang zu neuen Arzneimitteln regelmäßig deutlich früher ermöglichen als andere.
Die eigenen Untersuchungen von „Lung Cancer Europe“ haben ähnliche Unterschiede beim Zugang zu neuen Medikamenten, Biomarker-Tests und multidisziplinärer Versorgung in ganz Europa aufgezeigt. Die Herausforderung besteht nicht mehr nur darin, neue Therapien zu entwickeln, sondern sicherzustellen, dass die Menschen unabhängig von ihrem Wohnort davon profitieren können.
Zugang beginnt mit Tests
Gezielte Therapien können nur dann eingesetzt werden, wenn der entsprechende Biomarker identifiziert wurde.
Der Zugang zu Biomarker-Tests ist in Europa nach wie vor uneinheitlich, was bedeutet, dass manche Menschen möglicherweise nicht auf ROS1-Umlagerungen getestet werden, selbst wenn eine zielgerichtete Therapie verfügbar ist. Untersuchungen der ESMO haben erhebliche Unterschiede beim Zugang zu molekularen Testverfahren zwischen den europäischen Ländern aufgezeigt.
Die Verbesserung des Zugangs zu Biomarker-Tests ist nach wie vor ein wesentlicher Bestandteil der Verbesserung des Zugangs zur Präzisionsmedizin.
Weitere Faktoren, die den Zugang beeinflussen
Auch der Zeitpunkt der Einreichung von Zulassungsanträgen trägt zu den Unterschieden zwischen den Regionen bei. Pharmaunternehmen reichen neue Arzneimittel häufig zuerst bei der FDA und erst danach bei der EMA ein, was bedeutet, dass die behördliche Prüfung in Europa später beginnt.
Nach der Zulassung auf europäischer Ebene entscheiden weitere nationale Verfahren darüber, ob und wann Arzneimittel auf den Markt kommen. In kleineren Märkten und Ländern mit geringerem Einkommen kann es aufgrund von Preisverhandlungen und geschäftlichen Entscheidungen über die Prioritäten bei der Markteinführung zu weiteren Verzögerungen kommen.
Anhaltende Fortschritte
Die Zulassung von Zidesamtinib ist ein weiteres Beispiel für die anhaltenden Fortschritte bei der Behandlung von ROS1-positivem Lungenkrebs.
Es bietet eine weitere Behandlungsmöglichkeit für Patienten, deren Krebs nach einer früheren ROS1-gerichteten Therapie fortgeschritten ist, und ergänzt die wachsende Palette an Medikamenten, die im Verlauf der Behandlung möglicherweise nacheinander eingesetzt werden können.
In jüngsten klinischen Studien wurde zudem ein stärkerer Schwerpunkt auf Endpunkte gelegt, die die alltäglichen Erfahrungen der Betroffenen mit Lungenkrebs widerspiegeln, darunter Lebensqualität, Symptomkontrolle und kognitive Funktionen neben dem Ansprechen auf die Therapie. Neue Daten zu den von Patienten berichteten Endpunkten aus der TRUST-II-Studie zu Taletrectinib, die auf der ASCO-Jahrestagung im Mai 2026 vorgestellt wurden, zeigten eine schnelle und anhaltende Linderung der wichtigsten Symptome bei gleichzeitig erhaltener kognitiver Funktion, was diesen Wandel in den Messgrößen klinischer Studien untermauert.
Ein Blick in die Zukunft
Um sicherzustellen, dass die Menschen in ganz Europa von diesen Fortschritten profitieren können, ist es wichtig, einen zeitnahen Zugang zu Biomarker-Tests, behördlichen Prüfverfahren, Kostenerstattung und Behandlungen zu gewährleisten.
Da immer mehr zielgerichtete Therapien zur Verfügung stehen, wird die Verbesserung eines gerechten Zugangs auch weiterhin eine wichtige Herausforderung für die Gesundheitssysteme, die politischen Entscheidungsträger und die gesamte Lungenkrebs-Gemeinschaft in ganz Europa darstellen.
Quellen
FDA – Die FDA genehmigt Zidesamtinib für ROS1-positiven nicht-kleinzelligen Lungenkrebs
https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-zidesamtinib-ros1-positive-non-small-cell-lung-cancerGSK – Jideytro (Zidesamtinib) in den USA für zuvor behandelten ROS1-positiven nicht-kleinzelligen Lungenkrebs zugelassen
https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/jideytro-zidesamtinib-approved-in-the-us-for-previously-treated-ros1-positive-non-small-cell-lung-cancer/Europäische Arzneimittelagentur (EMA)
https://www.ema.europa.euEFPIA-Umfrage zum „Patients W.A.I.T.-Indikator 2025“ (veröffentlicht 2026)
https://www.efpia.eu/publications/downloads/efpia/patients-wait-indicator-2025-survey/ESMO: Zugang zu Biomarker-Tests in Europa
https://www.esmoopen.com/article/S2059-7029(24)00027-8/fulltextASCO 2026: Von Patienten berichtete Ergebnisse der TRUST-II-Studie (Abstract 8506)11. Bericht von „Lung Cancer Europe“Lung Cancer Europe – ATLAS zum Zugang zur Behandlung
https://atlas.lungcancereurope.euWeiterführende Literatur
Die Entwicklung von Biomarker-Tests für Lungenkrebs schreitet schneller voran als je zuvor. Hält Europa da mit?Lungenkrebs bei Frauen: Was uns die ASCO 2026 und ein neuer Übersichtsartikel in „Nature“ verratenTROP2 und Lungenkrebs – eine Erklärung